首部《疫苗管理法》四個 “最嚴” 確保安全

來源: 中國科學報 / 作者: 2019-07-22
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十三屆全國人大常委會第十一次會議日前表決通過了我國首部《中華人民共和國疫苗管理法》(簡稱《疫苗管理法》),該法將從 2019 年 12 月 1 日起開始施行。

《疫苗管理法》共分十一章,除總則和附則外,詳細規定了疫苗研制和注冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任。

作為中國首部疫苗管理的專門立法,該法堅持以 “最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責” 四個 “最嚴” 為立法宗旨,加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,規范預防接種,促進疫苗行業發展,保障公眾健康,維護公共衛生安全。從決定專門立法到草案形成再到表決通過,我國疫苗藥品監管長效機制邁出了關鍵性一步。

明確異常反應補償機制

疫苗關系人民生命健康,也關系公共衛生安全和國家安全。同時,疫苗也是一種特殊的生物制品,疫苗接種后發生異常反應怎么辦,這是公眾普遍關心的問題。《疫苗管理法》最大的亮點之一就是規定了國家實施預防接種異常反應的補償制度。

國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼解釋道,疫苗的異常反應,實際上也就是我們所說的藥品不良反應,這本身是疫苗的生物特性決定的。另外,疫苗不良反應還與受種者自身免疫的具體情況,比如是不是有免疫缺陷,或者當時處在某一種疾病的潛在情況等各種因素相關。

實際上,疫苗接種出現異常反應的發生率非常低。崔鋼指出,比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現的輕微低熱,或者接種部位出現紅腫,絕大多數不需要處理即可自愈。但如果發現了比較嚴重的疑似異常反應(在確定之前都作為疑似),受種者就要及時就診。接到就診者的接種單位、醫療機構要及時向所在地疾控機構報告,疾控機構要組織開展調查診斷。

“我國近一年來已經建立了比較完善的系統,國家衛生健康委員會疾病預防控制局會同藥監部門,建立了疫苗接種異常反應監測系統。實際上,一旦出現疫苗接種異常反應,按照法律是需要補償的。” 崔鋼強調,異常反應是接種合格的疫苗、規范操作以后出現的,它是一種無過錯行為,所以不叫 “賠償”,而是 “補償”。

此次《疫苗管理法》在異常反應處置方面的一大突破就是建立目錄。崔鋼表示,這個目錄的建立,一定是經過了大量的現場實踐,包括疫苗的臨床試驗、大量的文獻研究等等,列出某一種疫苗可能會出現什么樣的情形,什么樣的情形可以作為異常反應。建立目錄的目的,一是便于調查診斷和鑒定,使整個過程更加科學規范,更加有據;二是使補償更加合理。

崔鋼表示,《疫苗管理法》還鼓勵實施通過商業保險開展補償。這個商業保險的目的是使補償、調查、診斷更快捷、更規范,效率更高。“實際上采取這一系列工作,都是希望廣開渠道,對每一個異常反應受種者及其家庭給予人文關懷。怎么樣解決這個問題,《疫苗管理法》在這方面是一個很大突破。”

加大疫苗違法懲處力度

此前暴發的長春長生疫苗事件,使得公眾對疫苗安全的信任度大幅降低,并高度關注疫苗違法犯罪的法律責任問題。那么,一旦出現疫苗違法行為,該如何懲處?對此,《疫苗管理法》也作出了 “最嚴格” 的規定。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹,對構成犯罪的依法從重追究刑事責任。這次《疫苗管理法》在法律責任一章的第一條進行了規定,非常鮮明地體現了最嚴的原則,并且明確要嚴格處罰到人。

在《疫苗管理法》中對生產銷售假劣疫苗的、申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規范等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

此外,《疫苗管理法》對上市許可持有人委托生產疫苗未經批準或者未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應,疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息,監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為,也規定了相應的法律責任。

“這部法律明確提出了疫苗應該實行最嚴格的監管,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。” 國家藥品監督管理局局長焦紅表示,《疫苗管理法》對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管,進行最嚴格的研制管理、生產準入管理、過程控制以及流通和配送管控,“這將有利于規范疫苗全生命周期的管理,進一步促進我國疫苗質量的提升,也會增強人民群眾對疫苗安全的信心”。

專家分析指出,此次疫苗管理法立法突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規范接種,有利于建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度。

期待推動技術的進步

值得關注的是,除了安全,《疫苗管理法》還兼顧發展和創新。焦紅強調,為積極促進我國疫苗質量的進一步提升,《疫苗管理法》還作出一系列的新規來鼓勵疫苗的創新和發展。這一系列政策也使得企業對于疫苗的研制和創新充滿期待。

《疫苗管理法》明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。

同時,國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,鼓勵疫苗生產規模化、集約化,不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要的資金,支持多聯多價疫苗等新型疫苗的研制,組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關,研制疾病預防控制急需的疫苗。

此外,國家還鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入,優化生產工藝,提升質量控制水平,推動疫苗技術進步。同時,對于疾病預防控制急需的疫苗和創新疫苗,國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評、審批。

在政策鼓勵之下,中國疫苗生產企業也有望加快進軍國際市場。焦紅表示,目前我國部分疫苗產品已經進入到國際采購名單,出口到 “一帶一路” 沿線國家。

“據我們了解,目前已經有四個產品經過世界衛生組織的預認證,出口到十幾個國家和地區,現在有二十多個產品正在申請世界衛生組織的預認證。所以,我們也希望并鼓勵中國制造的優質醫療產品能夠進入國際市場,切實提高中國參與全球衛生事業的能力。” 焦紅說。

新中國成立以來,特別是改革開放以來,我國疫苗產業取得了飛速發展,是世界上為數不多能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。我國曾于 2011 年和 2014 年兩次通過了世界衛生組織的疫苗國家監管體系評估,當前正準備接受世界衛生組織新一輪評估。焦紅指出,此次要以《疫苗管理法》出臺為契機,全面改善我國藥品和疫苗監管體系,強化監管能力,更好地服務疫苗產業發展,守護人民群眾的用藥安全,推動我國從疫苗大國走向疫苗強國。

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