定制式醫療器械將實行備案管理

來源: 中國科學報 / 作者: 2019-07-08
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7 月 4 日,國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》),明確定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者,非訂單機構或者非指定患者不得使用。對定制式醫療器械實行備案管理,醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人。《規定》自 2020 年 1 月 1 日起正式施行。

定制式醫療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。

此次《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章、共 35 條,明確了定制式醫療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監督管理等方面的要求。《規定》還對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求,并明確定制式醫療器械不得委托生產。

《規定》同時明確,當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據,可以作為臨床評價資料用于注冊申報。(張思瑋)

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